ISO 15378 - Norma dla producentów opakowań w branży farmaceutycznej

ISO 15378 to międzynarodowa norma określająca wymagania dla producentów materiałów opakowaniowych mających kontakt z produktami leczniczymi. Jest szczególnie istotna w branży farmaceutycznej, kosmetycznej oraz w produkcji urządzeń medycznych. Wdrożenie tej normy pomaga producentom zapewnić zgodność z obowiązującymi regulacjami, poprawić jakość swoich produktów i zwiększyć zaufanie klientów.

W tym artykule przedstawiamy, czym jest ISO 15378, kto powinien ją wdrożyć oraz jakie korzyści przynosi jej zastosowanie.

Czym jest norma ISO 15378?

ISO 15378:2017 to standard opracowany z myślą o producentach opakowań przeznaczonych do bezpośredniego kontaktu z produktami farmaceutycznymi. Norma łączy wymagania dotyczące Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz Systemu Zarządzania Jakością (ISO 9001), dostarczając kompleksowe wytyczne dla firm produkujących materiały opakowaniowe, takie jak:

• butelki, fiolki, ampułki,
• zamknięcia i nakrętki,
• folie i materiały etykietowe,
• strzykawki oraz inne opakowania jednorazowe.

ISO 15378 pomaga firmom zapewnić bezpieczeństwo, czystość i zgodność produktów z wymogami jakościowymi oraz regulacyjnymi.

Do kogo skierowana jest norma ISO 15378?

Norma ISO 15378 jest dedykowana producentom opakowań stosowanych w:

1. Branży farmaceutycznej – firmom produkującym opakowania dla leków, suplementów diety czy preparatów biotechnologicznych.
2. Produkcji urządzeń medycznych – dostawcom komponentów i opakowań dla sprzętu medycznego.
3. Przemyśle kosmetycznym – producentom opakowań dla kosmetyków, szczególnie tych, które mają bezpośredni kontakt z produktem.
4. Firmom zajmującym się produkcją żywności specjalistycznej, takiej jak odżywki dla niemowląt czy produkty o wysokich standardach higieny.

Norma ta jest istotna dla każdej organizacji, która chce zapewnić najwyższy poziom bezpieczeństwa i jakości swoich materiałów opakowaniowych.

Jakie są korzyści z wdrożenia normy ISO 15378?

1. Zgodność z regulacjami

Norma pomaga producentom spełniać międzynarodowe wymagania prawne i standardy jakościowe, co jest kluczowe w branży farmaceutycznej i medycznej.

2. Poprawa jakości produktów

Wdrożenie ISO 15378 pozwala na lepszą kontrolę procesów produkcyjnych, redukcję wad produktów i minimalizację ryzyka związanego z jakością opakowań.

3. Budowanie zaufania klientów

Certyfikacja ISO 15378 pokazuje partnerom i klientom, że organizacja przestrzega najwyższych standardów jakości i bezpieczeństwa.

4. Optymalizacja procesów

Norma wymaga uporządkowania i standaryzacji procesów, co prowadzi do większej efektywności operacyjnej i redukcji kosztów.

5. Zmniejszenie ryzyka

Zastosowanie wytycznych GMP zmniejsza ryzyko wystąpienia błędów w procesie produkcji oraz zapewnia pełną identyfikowalność i kontrolę nad procesami.

6. Wzmocnienie pozycji na rynku

Firmy posiadające certyfikat ISO 15378 są bardziej konkurencyjne na rynku globalnym i mogą skuteczniej ubiegać się o kontrakty w sektorze farmaceutycznym czy medycznym.

Jak uzyskać certyfikat ISO 15378?

Proces certyfikacji ISO 15378 obejmuje następujące kroki:

1. Analiza wymagań normy – Ocena obecnego systemu zarządzania i identyfikacja luk względem wymagań ISO 15378.
2. Wdrożenie wymagań GMP i ISO 15378 – Wprowadzenie odpowiednich procedur, takich jak kontrola jakości, zarządzanie ryzykiem czy audyty wewnętrzne.
3. Przeprowadzenie audytu wewnętrznego – Weryfikacja zgodności wdrożonych działań z wymaganiami normy.
4. Audyt zewnętrzny –  Jednostka certyfikująca przeprowadza ocenę i wydaje certyfikat po pozytywnym wyniku audytu.
5. Nadzór nad certyfikatem – Regularne audyty nadzoru potwierdzają dalszą zgodność z normą.

Gdzie znaleźć jednostkę certyfikującą?

Jeśli chcesz dowiedzieć się, która jednostka może pomóc w uzyskaniu certyfikatu ISO 15378, odwiedź nasz Katalog Jednostek Certyfikujących ISO lub skontaktuj się z nami bezpośrednio. Ułatwimy Ci znalezienie odpowiedniego partnera certyfikacyjnego.

Podsumowanie

ISO 15378 to kluczowa norma dla producentów opakowań w branży farmaceutycznej, medycznej i kosmetycznej. Jej wdrożenie pomaga zapewnić zgodność z regulacjami, poprawić jakość produktów oraz zwiększyć efektywność procesów.

Certyfikacja ISO 15378 to nie tylko sposób na spełnienie wymagań prawnych, ale także inwestycja w wizerunek i konkurencyjność firmy na rynku globalnym.

Link do zakupu normy ISO 15378:2017: ISO 15378:2017 – Materials for pharmaceutical packaging