Szkolenie · BSI

Wymagania Systemu Zarządzania Jakością Urządzeń Medycznych wg ISO 13485:2016

Kurs ten umożliwia zapoznanie się z wymogami normy ISO 13485:2016 poprzez omówienie kluczowych zasad i sposobu, w jaki norma współdziała z ISO 9001:2015, europejskimi dyrektywami w sprawie wyrobów medycznych i przepisami amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczącymi Systemu Jakości. Podczas kursu badane są również powiązania z normą ISO 14971 „Zastosowanie Zarządzania Ryzykiem do Wyrobów Medycznych”.